Analiza EU autorización de vacunas anti-Covid para niños de 6 meses a 4 años

Washington.- Los asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) están discutiendo este miércoles las solicitudes de Moderna y Pfizer para vacunar a los niños estadounidenses más pequeños contra el coronavirus, una revisión muy esperada que podría despejar el camino para que los reguladores otorguen una autorización de emergencia esta semana para uno o ambas vacunas.

La FDA ha dicho que los datos de ensayos clínicos de las empresas muestran que cada vacuna cumplió con los criterios de seguridad y eficacia en el grupo de edad. La agencia ha enviado 230 páginas de documentos a los asesores para su revisión. Las votaciones sobre si recomendar la autorización de la vacuna de Pfizer para niños de 6 meses a 4 años y Moderna para niños de 6 meses a 5 años se esperan para al final de este día.

Más de dos años después de la pandemia, no se ha autorizado ninguna vacuna para niños menores de 5 años en Estados Unidos, una necesidad insatisfecha que ha consternado a muchos padres. Si el panel recomienda una o ambas vacunas, la F.D.A. está lista para liberarlas tan pronto como este próximo viernes.

Está previsto que un panel similar del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades se reúna el viernes y el sábado para emitir su propia recomendación, lo que podría llevar a que los niños comiencen a vacunarse la próxima semana.

Quedan algunas preguntas difíciles. Quizás lo más importante es que ninguna vacuna ha sido probada contra las subvariantes que ahora invaden a Estados Unidos. Los ensayos clínicos se realizaron en gran medida cuando prevalecía la variante ómicron, antes de la aparición de las subvariantes. Dos de ellos, BA.4 y BA.5, podrían volverse dominantes en un mes.