Investigan en EU aprobación de medicamento contra Alzheimer

Dos meses antes de la fecha límite que estableció la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA por sus siglas en inglés, para decidir si aprobaba el controvertido medicamento de Biogen contra el Alzheimer, Aducanumab, oficiales de alto rango de un Consejo de la agencia acordaron que no había suficiente evidencia de que funcionara.

El Consejo, que consta de 15 oficiales que revisan asuntos complejos, concluyó que otro ensayo clínico era necesario antes de aprobar el medicamento.

Sin embargo, un miembro del Consejo hizo notar que la aprobación podría “dar como resultado que millones de pacientes tomen Aducanumab sin ningún indicio de que tendrían algún beneficio, o lo que es peor, que les pueda causar daño”, de acuerdo a las minutas de la reunión, obtenidas por The New York Times.

“Es crucial que la decisión se tome desde la certidumbre”, dicen las minutas.

La sesión, cuyos detalles no habían sido reportados anteriormente, representó por lo menos la tercera ocasión en que los que proponen aprobar el medicamento en la FDA, recibieron un claro mensaje de que la evidencia no demuestra convincentemente que el fármaco pueda disminuir el descenso cognitivo.

El 7 de junio, la FDA le dio luz verde al medicamento --- una decisión que fue recibida con reproches de muchos expertos en Alzheimer y otros científicos y llamados para hacer investigaciones sobre cómo es que la agencia aprobó un tratamiento que presenta poca evidencia que ayude a los pacientes.

Cómo y por qué la FDA aprobó el medicamento --- que es una infusión intravenosa comercializada como Aduhelm, que la empresa le ha asignado un precio de 56 mil dólares al año ---- se ha convertido en un tema de intenso escrutinio.

Dos comités congresistas están investigando la aprobación y el precio.