Diario
Tomada de internet
La primera vacuna contra el coronavirus rigurosamente probada recibió hoy luz verde para su uso en Gran Bretaña. Las dosis de la vacuna fue fabricada por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer.
Los dos países examinan las vacunas de manera diferente.
En lugar de aceptar los hallazgos de los fabricantes de vacunas, los reguladores estadounidenses vuelven a analizar minuciosamente los datos sin procesar de los ensayos para validar los resultados, analizando detenidamente lo que los reguladores han descrito como miles de páginas de documentos. El doctor Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, calificó a Estados Unidos como un caso atípico en lo que respecta al rigor de sus revisiones de vacunas, y dijo ayer que la F.D.A. "Es una de las pocas agencias reguladoras del mundo que realmente analiza los datos sin procesar".
Los reguladores en Gran Bretaña y en otras partes de Europa se apoyan más en los análisis de las propias empresas. En lugar de examinar los datos de prueba sin procesar y procesar los números ellos mismos, las agencias reguladoras a menudo estudiarán los informes de un fabricante de medicamentos y, a menos que haya anomalías, basarán sus decisiones en documentos proporcionados por la empresa.