Salud

Podría UE aprobar vacuna de Pfizer antes de enero

Pfizer y BioNTech han presentado su solicitud final a las autoridades sanitarias

Associated Press / Primer paciente inscrito en el ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus Covid-19 de Pfizer en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland en Baltimore

The New York Times

martes, 01 diciembre 2020 | 08:39

Nueva York— Pfizer y BioNTech han presentado su solicitud final a las autoridades sanitarias europeas para la aprobación de su vacuna contra el Covid-19, anunciaron las empresas este martes.

La aprobación inicial podría llegar el 29 de diciembre, cuando la agencia de medicamentos de la Unión Europea planea reunirse en una sesión extraordinaria para decidir si los datos presentados son "lo suficientemente sólidos" para mostrar la seguridad y eficacia de la vacuna.

"El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis, dada la crítica necesidad de salud pública", dijo el doctor Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.

El mes pasado, Pfizer anunció que la vacuna tenía una efectividad de más del 90 por ciento según un estudio de fase 3 que involucró a 43 mil 538 participantes, y que ya había presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para autorizarla para su uso de emergencia.

“Continuaremos trabajando con agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribución rápida, en caso de que la vacuna reciba la aprobación, contribuyendo a los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo se recupere y recupere su ritmo de vida normal”, dijo Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, la start-up alemana que creó la vacuna.

La noticia llega un día después de que Moderna, los fabricantes de otra vacuna prometedora, anunciaran que había solicitado la aprobación del mercado europeo.

Si las aplicaciones son aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos, las primeras dosis podrían estar disponibles antes de fin de mes. La agencia está "evaluando todas las solicitudes de medicamentos contra el Covid-19 en el plazo mínimo necesario para permitir una evaluación exhaustiva de los beneficios y riesgos del medicamento", dijo.

Si la agencia llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, recomendará una autorización de comercialización condicional, que la Comisión Europea luego acelerará para aprobar en todos los estados miembros en unos días.

Este martes, los funcionarios de BioNTech, hablando en una conferencia de prensa, dijeron que las dosis de vacuna estaban esperando la aprobación para ser enviadas.

“Hemos producido una reserva; todo lo que tenemos realmente se puede distribuir en unas pocas horas”, dijo Sierk Poetting, director financiero y director de operaciones de la empresa.