Autoriza FDA tercer lote de vacuna de J&J de fábrica problemática

Estados Unidos— La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA por sus siglas en inglés, dio a conocer este martes que autorizó un tercer lote de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson que fue elaborada en la problemática planta de Emergent BioSolutions en Baltimore, publicó CNN.

Aunque no ha autorizado a la planta para realizar su manufactura.

El 11 de junio, la FDA autorizó dos lotes de la vacuna y dijo que estaba revisando más, aunque dijo que algunos no eran adecuados para usarse. La semana pasada, un oficial le comentó a CNN que cinco lotes fueron rechazados después de una revisión de calidad --- lo cual representa unas 60 millones de dosis.

“La FDA realizó una exhaustiva revisión de los registros de las instalaciones y los resultados de las pruebas de calidad realizadas en la planta”, dijo la agencia.

“En base a esa revisión y tomando en cuenta la actual emergencia de salud del Covid-19, la FDA concluyó que esos lotes pueden usarse. Aunque no está preparada para incluir la planta de Emergent BioSolutions en la Janssen USA como una planta autorizada.

La agencia suspendió la producción en ese lugar en el mes de abril después que se descubrió una contaminación entre las vacunas que estaban siendo elaboradas para Johnson & Johnson y AstraZeneca.

Posteriormente, AstraZeneca movió su producción a otro lugar.

Los ingredientes de la vacuna son elaborados en la planta y luego enviados a otras instalaciones para ser embotellados --- un proceso conocido como llenado y terminado.