Responde FDA sobre análisis de la dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer

Nueva York— La Administración de Alimentos y Medicamentos ofreció este miércoles el primer vistazo público para la aplicación de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer, dos días antes de que un comité de expertos en asesoría externa va a reunirse para recomendar si la agencia debería aprobar la petición de la empresa.

También ocurre en medio de un significativo desacuerdo acerca de la necesidad de aplicar una dosis de refuerzo entre científicos de carrera de la agencia y funcionarios de salud de alto rango del presidente Biden, quienes ya empezaron a planear una amplia campaña para aplicar el refuerzo en este otoño.

En un documento que consta de 23 páginas que revisa la solicitud de la empresa, los reguladores examinaron la información sobre la seguridad y la respuesta inmunológica de casi 300 adultos que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna elaborada por Pfizer-BioNTech seis meses después de su segunda dosis, encontrando un incremento en la respuesta inmunológica en los participantes del estudio, aun cuando dijeron que las vacunas contra el coronavirus eran poderosas para proteger de una severa forma del Covid-19. No hubo una seria preocupación sobre la seguridad asociada con la dosis de refuerzo, según reportaron los reguladores.

Pfizer comentó en otro documento que un mes después de la tercera inyección, los niveles de anticuerpos neutralizadores en contra de la variante Delta en un subgrupo de voluntarios del ensayo fue de cinco a siete veces más alta, que lo que tenían un mes después de la segunda dosis.

La empresa también reiteró en sus hallazgos que la efectividad de la vacuna en contra de una enfermedad sintomática cayó del 96 al 84 por ciento seis meses después de la segunda dosis, aunque se mantenía constante contra una severa enfermedad.