Salud

Reduce antiviral de Merck 50% riesgo de muerte por Covid-19

Planean solicitar la autorización de uso de emergencia de la píldora

Agencias

viernes, 01 octubre 2021 | 11:08

Associated Press

El fármaco oral experimental de Merck & Co. contra el Covid-19, llamado molnupiravir, redujo en alrededor de 50 por ciento la posibilidad de hospitalización o muerte de los pacientes con riesgo de enfermedad grave, según los resultados preliminares de los ensayos clínicos anunciados este viernes.

Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics planean solicitar la autorización de uso de emergencia de la píldora a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) lo antes posible y enviar solicitudes a las agencias reguladoras de otros países.

Se esperaba que el estudio clínico concluyera en noviembre, pero debido a los resultados positivos, el ensayo de fase 3 se interrumpirá anticipadamente por recomendación de monitores externos y en colaboración con la FDA, según el director general de Merck, Rob Davis.

"No podríamos estar más emocionados con los resultados. No hay que ir al hospital, no hay que ir a un centro para que lo administren. Es una píldora que se puede tomar en casa", dijo Davis.

"Esto va a cambiar el diálogo sobre cómo tratar el Covid-19", agregó.

El molnupiravir está indicado para su uso en pacientes no hospitalizados con Covid-19 que hayan tenido síntomas durante cinco o menos días y estén en riesgo de sufrir una infección grave.

Si se autoriza, el molnupiravir, que está diseñado para introducir errores en el código genético del virus, sería el primer medicamento antiviral oral para el Covid-19 y podría convertirse en una nueva e importante herramienta para el tratamiento de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2.

Si bien existen medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales para evitar infecciones más graves, pueden ser difíciles de administrar, y su demanda ha aumentado durante el reciente repunte de casos del virus causado por la variante Delta.

Rivales como Pfizer y la farmacéutica suiza Roche están compitiendo para desarrollar una píldora antiviral fácil de administrar contra el Covid-19, pero hasta ahora, sólo los de anticuerpos, que deben administrarse por vía intravenosa, están aprobados para el tratamiento de pacientes no hospitalizados.

La adición de molnupiravir les dará a los médicos una opción mucho más sencilla para tratar a los pacientes infectados, lo que podría evitar que se llenen hospitales. El aumento de la variante Delta ha puesto a prueba los sistemas de salud de todo, especialmente en las zonas donde las tasas de vacunación son más bajas que el promedio.

Análisis planificado

Los hallazgos se desprenden de un análisis previamente planificado de 775 pacientes que habían participado en el ensayo clínico desde al menos principios de agosto.

El 7.3 por ciento de los pacientes que tomaron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron 29 días después del tratamiento, en comparación con el 14.1 por ciento de los pacientes que recibieron placebo. Ninguno de los que tomaron molnupiravir murió, en comparación con las ocho fallecimientos del grupo con placebo.

El ensayo tenía previsto reclutar a mil 550 participantes, y alrededor del 90 por ciento ya se había inscrito. Los pacientes que estaban tomando un placebo tendrán la oportunidad de comenzar a tomar molnupiravir.

En el ensayo, que incluyó a pacientes de todo el mundo, se tomó molnupiravir cada 12 horas durante cinco días.

El estudio reclutó a pacientes con Covid-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, que presentaban síntomas durante no más de cinco días. Todos los pacientes tenían al menos un factor de riesgo asociado con un mal pronóstico de la enfermedad, como obesidad o edad avanzada.

"Los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con Covid-19 fuera del hospital son muy necesarios", dijo Wendy Holman, directora general de Ridgeback, en un comunicado.

Merck informó que espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fin de año, y se esperan más en 2022.

La empresa tiene un contrato con el Gobierno de Estados Unidos para suministrar 1.7 millones de terapias de molnupiravir a un precio de 700 dólares por tratamiento. La compañía dijo que planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de otros países con los que pacte acuerdos.

Merck también acordó licenciar el medicamento a varios fabricantes de medicamentos genéricos con sede en India, que podrían suministrar el tratamiento a países de ingresos bajos y medianos.

A principios de esta semana, Merck presentó otros datos de una investigación en fase inicial que muestran que el molnupiravir parece inhibir varias variantes importantes del coronavirus, incluida la cepa Delta, altamente contagiosa.

La compañía dijo que las tasas de eventos adversos fueron similares para los pacientes con molnupiravir y placebo, pero no dio detalles de los efectos secundarios.

Merck ha dicho que los datos muestran que el molnupiravir no es capaz de inducir cambios genéticos en las células humanas, pero los hombres inscritos en sus ensayos deben abstenerse de tener relaciones heterosexuales o aceptar el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas y también deben usar métodos anticonceptivos.

Los ejecutivos de Merck dijeron que no está claro cuánto tiempo llevará la revisión del medicamento por parte de la FDA.

Con información de Bloomberg y Reuters

close
search