Salud

Aprueba EU el Aduhelm, el primer fármaco contra el Alzheimer desde 2003

La FDA dio el visto bueno este lunes al anticuerpo

The New York Times

lunes, 07 junio 2021 | 11:22

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó este lunes el primer medicamento nuevo para la enfermedad de Alzheimer en casi dos décadas, una decisión polémica, tomada a pesar de la oposición del comité asesor independiente de la agencia y algunos expertos en Alzheimer que dijeron que no había suficiente evidencia de que el medicamento pueda ayudar a los pacientes.

El medicamento, aducanumab, que se llamará “Aduhelm”, es una infusión intravenosa mensual destinada a ralentizar el deterioro cognitivo en personas con problemas leves de memoria y pensamiento. Es el primer tratamiento aprobado para atacar el proceso de la enfermedad de Alzheimer en lugar de solo abordar los síntomas de la demencia.

Reconociendo que los ensayos clínicos del fármaco habían proporcionado evidencia incompleta para demostrar su efectividad, la F.D.A. concedió la aprobación con la condición de que el fabricante, Biogen, lleve a cabo un nuevo ensayo clínico.

Durante los varios años que podrían tomar para concluir ese ensayo, el medicamento estará disponible para los pacientes, dijo la agencia. Si el estudio posterior a la comercialización, llamado ensayo de fase 4, no demuestra que el medicamento sea eficaz, la F.D.A. puede, pero no está obligado, a rescindir su aprobación.

Se espera que Biogen obtenga miles de millones de dólares con el medicamento. La compañía aún tiene que anunciar un precio, pero podría estar en el rango de 10 mil y 50 mil dólares por paciente por año, proyectan los analistas de Wall Street. Más allá de eso, lo más probable es que haya decenas de miles de dólares en costos para las pruebas de diagnóstico y las imágenes cerebrales.

Aproximadamente seis millones de personas en los Estados Unidos y aproximadamente 30 millones en todo el mundo tienen Alzheimer, un número que se espera que se duplique para el 2050.