Aplaza FDA decisión sobre vacuna Covid para menores de 5 años

Nueva York.- En un cambio sorprendente, los reguladores federales dijeron este viernes que esperarían los datos sobre si tres dosis de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech son efectivas en niños menores de 5 años antes de decidir si autorizan una vacuna para el grupo de edad.

La Administración de Drogas y Alimentos pospondrá una reunión de expertos externos que estaba programada para el martes; los expertos debían sopesar la evidencia y hacer una recomendación sobre si autorizar dos dosis de la vacuna en niños pequeños, como había solicitado Pfizer.

En un comunicado de prensa, Pfizer-BioNTech dijo que su prueba de tres dosis para niños pequeños avanzaba rápidamente y que el nuevo cronograma permitiría a la FDA para obtener más datos y revisarlos a fondo. Los resultados se esperan para principios de abril.

“Dado que el estudio avanza a un ritmo rápido, las empresas esperarán los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech siguen creyendo que puede proporcionar un mayor nivel de protección en este grupo de edad”, dijeron las empresas.

En una conferencia de prensa, el Dr. Peter Marks, que dirige la división de vacunas de la FDA, dijo que los padres tendrían que esperar otros dos meses para conocer una decisión mientras los reguladores recopilan y analizan más datos. “Sí, algo de esto llegó tarde, pero ese es nuestro trabajo: adaptarnos”, dijo.

Los reguladores y los fabricantes de vacunas han estado luchando con la rapidez con la que vacunar a aproximadamente 18 millones de niños menores de 5 años, los únicos estadounidenses que aún no son elegibles para las vacunas. La variante Omicron, altamente transmisible, está retrocediendo en gran parte del país, pero funcionarios federales han dicho que casi 400 niños menores de 5 años han muerto a causa del Covid-19.