Opinion El Paso

Necesario o no, es probable que lleguen inyecciones de refuerzo

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Elisabeth Rosenthal/ The New York Times

lunes, 19 julio 2021 | 06:00

Nueva York—El fabricante de medicamentos Pfizer anunció recientemente que es probable que las personas vacunadas necesiten una inyección de refuerzo para estar protegidas de manera efectiva contra las nuevas variantes de Covid-19 y que la compañía solicitaría la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para la inyección. 

Los principales funcionarios de salud del gobierno anunciaron de manera inmediata y enfática que el refuerzo no es necesario en este momento, y se mantuvieron firmes en esa posición incluso después de que el principal científico de Pfizer presentó su caso y compartió datos preliminares con ellos la semana pasada.

Esto ha generado confusión. ¿Debería el casi 60 por ciento de los estadounidenses adultos que han sido completamente vacunados buscar un refuerzo o no? ¿Se está desvaneciendo la protección que les ha permitido ver a sus seres queridos y salir a cenar?. 

En última instancia, es poco probable que la cuestión de que si se necesita un refuerzo, determine la decisión de la FDA. Si la historia reciente es predictiva, las inyecciones de refuerzo estarán aquí en poco tiempo. Eso es gracias al estándar básico obsoleto de 60 años que la FDA usos para autorizar la venta de medicamentos: ¿Es un nuevo medicamento “seguro y eficaz”?.

Es muy probable que la FDA, utilizando ese estándar, tenga que autorizar el refuerzo de Pfizer para uso de emergencia, como lo hizo con la inyección anterior de Covid-19 de la compañía. Es probable que el refuerzo sea seguro (cientos de millones han recibido las inyecciones anteriores) y Pfizer informó que aumenta drásticamente los anticuerpos de una persona vacunada contra el SARS-CoV-2. Desde esa perspectiva, también puede considerarse muy eficaz.

Pero, ¿importa ese tipo de eficacia?. ¿Se necesita un nivel más alto de anticuerpos para proteger a los estadounidenses vacunados?. Aunque los niveles de anticuerpos pueden disminuir con el tiempo, las vacunas actuales brindan una inmunidad perfectamente buena hasta ahora. ¿Qué pasa si un refuerzo es seguro y efectivo en un sentido, pero simplemente no es necesario, al menos por ahora?.

La confianza en el estándar simple “seguro y efectivo”, que ciertamente suena razonable, es una reliquia de una época en la que había muchos menos medicamentos disponibles para tratar enfermedades y antes de que la fabricación de productos farmacéuticos se convirtiera en uno de los negocios más grandes del mundo.

La histórica legislación de la FDA de 1938 se centró principalmente en la seguridad después de que más de 100 estadounidenses murieran a causa de una forma líquida con sabor a frambuesa de un antibiótico temprano porque uno de sus ingredientes se usó como anticongelante. Las Enmiendas Kefauver-Harris de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos establecieron requisitos más específicos para la aprobación de medicamentos: las empresas deben demostrar científicamente la eficacia de un medicamento a través de “estudios adecuados y bien controlados”.

En el universo farmacéutico actual, una simple determinación de “seguridad y eficacia” no siempre es un obstáculo adecuado y puede manipularse para vender medicamentos de valor cuestionable. También hay mucho dinero involucrado: Pfizer ya está proyectando 26 mil millones de dólares en ingresos de Covid-19 este año.

El uso continuo de esta norma por parte de los Estados Unidos para permitir que los medicamentos entren en el mercado ha llevado a la aprobación de medicamentos costosos, no necesariamente muy efectivos. 

En 2014, por ejemplo, la FDA aprobó un medicamento para hongos en las uñas de los pies que puede costar hasta mil 500 dólares al mes y que los estudios mostraron que curaron a menos del 10 por ciento de los pacientes después de un año de tratamiento. Eso es más efectivo que hacer nada, pero menos efectivo y más costoso que otros tratamientos para esta molesta enfermedad.

También ha dado lugar a una gran cantidad de medicamentos de alto precio para tratar enfermedades como el cáncer, la esclerosis múltiple y la diabetes tipo 2 que son más efectivos que un placebo, pero que a menudo no se han probado mucho entre sí para determinar cuáles son los más efectivos.

En el complejo mundo de hoy, se necesita una aclaración para determinar qué tipo de efectividad la FDA debería exigir. Y si ese fuera el trabajo de la FDA ¿solo?.

Por ejemplo, ¿deberían los fabricantes de medicamentos demostrar que su medicamento es significativamente más efectivo que los productos que ya están en el mercado? ¿o demostrar la rentabilidad, el valor relativo para la salud de un producto en comparación con su precio, una métrica utilizada por el sistema de salud británico? ¿y en qué casos es la eficacia contra un marcador sustituto, como un nivel de anticuerpos, un sustituto suficientemente bueno para determinar si un medicamento tendrá un impacto significativo en la salud de un paciente?

En la mayoría de los países industrializados, dijo Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard que estudia el desarrollo de medicamentos, el marketing y la ley y recientemente se desempeñó en un FDA comité asesor, el acceso amplio al mercado nacional es un proceso de dos pasos. La primera parte certifica que un medicamento es suficientemente seguro y eficaz. 

A esto le sigue inmediatamente una evaluación de tecnología sanitaria independiente para ver dónde encaja en el arsenal terapéutico, incluido, en algunos países, si es lo suficientemente útil como para venderse al precio que se ofrece. Pero no existe tal proceso automático en los Estados Unidos.

Cuando Pfizer solicita autorización, la FDA bien puede suponer un impulso para el mercado estadounidense. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, probablemente con el asesoramiento de los expertos de los Institutos Nacionales de Salud, deberán decidir si recomendarlo y para quién. Esta decisión de juicio generalmente determina si las aseguradoras lo cubrirán. Es probable que Pfizer se beneficie generosamente de una autorización del gobierno, y la compañía obtendrá algunos ingresos incluso si solo los preocupados, que pueden pagar de su bolsillo, deciden vacunarse.

Para hacer alguna recomendación sobre un refuerzo, los expertos del gobierno dicen que necesitan más datos. Podrían, por ejemplo, como ha sugerido el Dr. Anthony Fauci, eventualmente dar luz verde a la inyección de vacuna adicional solo para un pequeño grupo de pacientes con alto riesgo de una infección mortal, como los muy ancianos o los receptores de trasplantes que toman medicamentos inmunosupresores, como algunos otros países lo han hecho.

Pero hasta que Estados Unidos refine el estándar “seguro y efectivo” de la FDA o agregue una segunda capa de investigación, cuando nuevos productos lleguen al mercado y los fabricantes los promuevan, los estadounidenses tendrán que descifrar qué versión de los efectivos y necesarios les importa.

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