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Nacional

Avala Cofepris uso de emergencia de vacuna cubana Soberana

Certifican que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia

Iris Velázquez / Agencia Reforma

sábado, 19 noviembre 2022 | 22:13

Associated Press | Una enfermera prepara una dosis de la vacuna Soberana 2 para aplicarla en La Habana

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Ciudad de México.— La vacuna cubana contra Covid-19 de nombre Soberana fue avalada para uso de emergencia en México por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

"Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado", anunció.

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Este sábado, la Cofepris notificó que dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL, con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD).

"Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto", expuso.

"Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones", añadió.

Cabe aclarar que Cofepris al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), todas las decisiones que tome deben ser con base en la evidencia técnico-científica presentada.

El biológico recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), en dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021.

Posteriormente, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 9 de septiembre del año en curso sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos.

El suministro de vacunas para prevenir la pandemia es universal y gratuito en México.

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