Internacional

Reanuda AstraZeneca ensayos de su vacuna

Autoridad reguladora dio el visto bueno para que se retomaran las pruebas

Associated Press

Staff
Agencia Reforma

domingo, 13 septiembre 2020 | 06:00

Londres— La Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca informaron ayer que retomarán los ensayos de Fase 3 de su vacuna contra el coronavirus, tras ser interrumpidos el pasado día 6 por la reacción adversa sufrida por una voluntaria.

Las pruebas se reanudarán luego de completarse el proceso de revisión independiente y el visto bueno de la Autoridad de Regulación de Medicinas para la Salud, regulador del sector farmacéutico.

Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población.

Aunque la Universidad se negó a revelar información sobre la enfermedad de la paciente, un vocero de AstraZeneca dijo que la mujer exhibió síntomas neurológicos graves. En concreto, se dice que la mujer presentó una inflamación poco común de la médula espinal.

El estudio también se detuvo en julio por varios días cuando un participante exhibió síntomas neurológicos. Resultó ser un caso de esclerosis múltiple sin relación con la vacuna.

A finales de agosto, la Unión Europea cerró con la farmacéutica británica AstraZeneca un “primer contrato” que le garantizaba el acceso a 300 millones de dosis de la vacuna, por lo que la suspensión de los ensayos supuso un serio motivo de preocupación en Europa y en todo el mundo.

En su nota para dar cuenta de la reanudación de las pruebas, la universidad indicó que en todo el mundo unas 18 mil personas han recibido esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas tan amplias como esta, se espera que algún participante pueda sentirse mal.

“Cada caso debe ser evaluado cuidadosamente” para ratificar la seguridad de la vacuna, añadió el comunicado de Oxford, que no ha especificado la fecha de reanudación de los ensayos.

“Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y el más alto nivel de conducta en nuestros estudios y seguiremos de cerca la seguridad (de la vacuna)”, agrega el comunicado.

La potencial vacuna, que dio resultados prometedores en los primeros ensayos, estaba siendo sometida a pruebas clínicas en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.

El mes pasado los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América Latina, excepto Brasil.

Junto a las farmacéuticas Pfizer y Moderna, AstraZeneca es una de las tres compañías que tienen estudios en la fase 3 en Estados Unidos. 

Esta es la primera vez que uno de esos ensayos para lograr la vacuna contra la Covid-19 tiene que ponerse en pausa por razones de seguridad.