Obstaculiza política de EU ensayos con plasma

Nueva York— El miércoles pasado por la mañana, un vuelo de American Airlines despegó del aeropuerto de La Guardia en Nueva York transportando 100 bolsas de plasma donado por sobrevivientes de Covid-19 para ser entregadas en Río de Janeiro.

Los científicos estadounidenses esperan que los pacientes de Covid-19 en Brasil les ayuden a contestar una pregunta centenaria: ¿puede este suero dorado, lleno de anticuerpos contra un patógeno, realmente curar a los enfermos?

La verdad es que nadie sabe si funciona.

Desde abril, el Gobierno de Trump ha destinado 48 millones de dólares a un programa con la Clínica Mayo, permitiendo que más de 53 mil pacientes de coronavirus obtengan infusiones de plasma.

Médicos y hospitales desesperados para salvar a los enfermos están ansiosos por confirmar una terapia que sea segura y efectiva.

Decenas de miles de personas están ahora inscritas para recibir el tratamiento que ha sido promocionado por muchos, desde el Presidente estadounidense Donald Trump hasta el actor Dwayne Johnson, mejor conocido como La Roca.

El lunes, el Presidente hizo propaganda de su promesa.

"Tenías algo my especial. Tenías algo que lo derrotó. Así que queremos poder usarlo", dijo, pidiendo a los sobrevivientes de Covid-19 que donen su plasma, al que llamó un "ingrediente hermoso".

Pero la inesperada demanda de plasma ha socavado de forma inadvertida la investigación que podría demostrar que funciona.

La única manera de conseguir pruebas convincentes es con un ensayo clínico que compare los resultados con pacientes al azar que reciban un placebo.

Muchos pacientes y sus médicos, sabiendo que podrían recibir la terapia bajo el programa del Gobierno, no han querido participar en ensayos que podrían darles un placebo en lugar del plasma.

Los ensayos también han sido obstaculizados por la disminución de los brotes de Covid-19 en muchas ciudades, complicando la capacidad de los investigadores para reclutar a personas enfermas.

Una de esas pruebas, en la Universidad de Columbia, se detuvo después de que el brote disminuyó en Nueva York.

Uno de los líderes del estudio, el doctor W. Ian Lipkin, buscó en hospitales y en otros focos del virus en Estados Unidos para poder continuar con el trabajo. Pero encontró pocos participantes.

"Sin un ensayo de control aleatorio, es muy difícil estar seguro de que lo que tienes es significativo", dijo.

Hasta la semana pasada, sólo 67 personas se habían inscrito en el estudio de Columbia, muy pocas para llegar a conclusiones estadísticas sólidas. En un último esfuerzo, el equipo de Lipkin envió el plasma a Brasil, donde la epidemia continúa.

Ahora, en el auge de una crisis de salud pública, el impulso del Gobierno para promocionar un tratamiento no probado podría socavar la culminación de ensayos clínicos que potencialmente beneficiarían a millones de personas en todo el mundo al determinar si esos tratamientos realmente funcionan.

En una declaración, una portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) dijo que el programa de acceso ampliado tenía la intención de cerrar la brecha hasta que los ensayos pudieran comenzar.

"Nunca tuvo la intención de sustituir los ensayos clínicos aleatorios, que son críticamente importantes para la demostración de eficacia", señaló.

La FDA está preparando una autorización de emergencia para el tratamiento, según científicos que han sido notificados sobre los planes.

La política haría más fácil a los hospitales obtener autorización para las transfusiones de plasma, lo que dificultaría aún más los ensayos clínicos, dijeron los investigadores.

Una portavoz de la FDA se negó a comentar si tal autorización estaba en proceso.

La medida significaría que la FDA está "cediendo a la presión política", dijo Luciana Borio, quien supervisó la preparación de salud pública para el Consejo de Seguridad Nacional bajo Trump y quien fue jefa interino en la FDA bajo el Presidente Barack Obama.

"No estoy tan preocupada de que los líderes políticos tengan un enfoque equivocado de la ciencia", dijo.

"Lo que realmente me preocupa es que los científicos tengan un enfoque equivocado de la ciencia".

El lunes, cuatro ex comisionados de la FDA, incluido el Scott Gottlieb, que trabajó para Trump, pidieron ensayos clínicos más rigurosos para evaluar si el plasma es un tratamiento efectivo para el coronavirus.

"Si esto va a funcionar, tenemos que hacerlo bien", escribieron.

El plasma convaleciente, el líquido amarillo pálido que queda después de que la sangre es despojada de sus glóbulos rojos y blancos, se ha utilizado desde la década de 1890 para tratar enfermedades infecciosas, como la gripe, el síndrome respiratorio agudo severo y el ébola.

Los científicos creen que puede funcionar al dar a los pacientes enfermos los anticuerpos de aquellos que se han recuperado de la infección.

Los beneficios potenciales del plasma también se promueven en programas de entrevistas conservadores, como lo fue la hidroxicloroquina, un tratamiento para la malaria que fue acogido con entusiasmo por Trump pero que no se ha encontrado efectivo contra el coronavirus en ensayos clínicos recientes.

A diferencia de la hidroxicloroquina, que tiene efectos secundarios potencialmente dañinos, el plasma se consideraba seguro y los principales investigadores médicos se habían propuesto estudiarlo con entusiasmo cuando los hospitales de EU estaban llenos con pacientes de Covid-19.

"Estamos en una crisis médica, no tenemos alternativa", dijo Arturo Casadevall, microbiólogo de la Universidad Johns Hopkins que preside el Proyecto Nacional de Plasma Convaleciente COVID-19, un consorcio que coordina la investigación sobre la terapia.

Pero al menos 10 ensayos aleatorios controlados con placebo en Estados Unidos han inscrito sólo a unos pocos cientos de personas.

"He visto a gente describirlo ocomo oro líquido", comentó Richard Kaufman, director médico del servicio de transfusión del Hospital Brigham and Women de Boston, donde es el investigador principal de un ensayo que tenía pensado enlistar a 220 pacientes, pero sólo ha inscrito a uno.

"Diría que tengo mucha incertidumbre en este punto".

Y ahora, siete meses después de la crisis de salud, algunos científicos afirman que el programa de la FDA ha socavado sus esfuerzos para obtener respuestas sobre la utilidad del plasma.

A medida que el brote del coronavirus se extendió por Estados Unidos, crecieron los llamados para expandir la distribución de plasma.

Pero los hospitales, si es que recibían la aprobación de la FDA, podían usar el plasma en un número limitado de pacientes.

Todos los días, a partir de marzo, la agencia escuchó a médicos de cientos de pacientes que pedían autorización para probar el plasma, según una portavoz de la agencia.

Un grupo de médicos comenzó a presionar por un enfoque más coordinado.

El 3 de abril, la FDA y la Clínica Mayo inauguraron el programa de "acceso ampliado", utilizando plasma donado a través de la Cruz Roja Americana.

El programa de acceso ampliado de la Clínica Mayo explotó.

"Inicialmente pensamos que inscribiríamos a 3 mil personas", dijo Michael Joyner, el científico que lideró la iniciativa.

Casadevall estaba tan inundado de preguntas de familias de pacientes que cuestionaban sobre el plasma que eliminó su correo electrónico personal del sitio web de Johns Hopkins.

Para junio, 20 mil personas habían recibido plasma, y el programa lanzó un informe prometedor sobre la seguridad del método.

Pero no hubo un grupo de control para la comparación, por lo que el estudio no pudo evaluar si el tratamiento fue realmente efectivo.