Estados Unidos

Levanta EU pausa a vacuna de J&J y permite la reanudación

Los funcionarios de salud de Estados Unidos siguieron la recomendación emitida por los CDC

Associated Press

Associated Press

viernes, 23 abril 2021 | 17:05

Estados Unidos— Los funcionarios de salud de Estados Unidos han levantado una pausa de 11 días en las vacunas de Johnson & Johnson siguiendo una recomendación de un panel de expertos. Los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijeron el viernes que los beneficios de la inyección de dosis única de Covid-19 superan un riesgo poco común de coágulos sanguíneos. Los miembros del panel dijeron que es fundamental que se informe a las mujeres más jóvenes sobre ese riesgo para que puedan decidir si prefieren elegir otra vacuna. Los CDC y la Administración de Drogas y Alimentos estuvieron de acuerdo. Los reguladores europeos a principios de esta semana tomaron una decisión similar, decidiendo que el riesgo de coágulos era lo suficientemente pequeño como para permitir el lanzamiento de la inyección de J&J.

Los asesores de salud de Estados Unidos instaron el viernes a reanudar las vacunas Covid-19 con la inyección de dosis única de Johnson & Johnson, diciendo que sus beneficios superan un riesgo poco común de coágulos de sangre, en línea con el lanzamiento en Europa.

Los funcionarios federales de salud descubrieron a 15 receptores de la vacuna que desarrollaron un tipo de coágulo de sangre muy inusual, de los casi 8 millones de personas que recibieron la vacuna J&J. Todas eran mujeres, la mayoría menores de 50 años. Tres murieron y siete permanecen hospitalizadas.

Los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijeron que si bien la vacuna de J&J es importante para combatir la pandemia, también es fundamental que se informe a las mujeres más jóvenes sobre ese riesgo en términos claros y comprensibles, para que puedan decidir si prefieren elegir una vacuna alternativa. en lugar de.

El panel votó 10 a 4 para levantar una pausa de 11 días en el uso de la inyección J&J y agregó advertencias que las mujeres y los trabajadores de la salud verían en los folletos en las clínicas de vacunación. El grupo debatió, pero finalmente se mantuvo alejado de las restricciones de edad absolutas.

“Este es un grupo de edad que está en mayor riesgo (de coagulación) que está recibiendo la vacuna principalmente para salvar la vida y la morbilidad de otras personas, no la suya propia. Y creo que tenemos la responsabilidad de asegurarnos de que ellos lo sepan ", dijo la Dra. Sarah Long de la Facultad de Medicina de la Universidad de Drexel, quien votó en contra de la propuesta porque sintió que no era suficiente para advertir a las mujeres.

Los CDC y la Administración de Drogas y Alimentos sopesarán la recomendación del viernes al decidir si finalizar la pausa; el CDC normalmente sigue la guía de sus asesores y el director de los CDC, Dr. Rochelle Walensky, ha prometido una acción rápida.

Todos los miembros del comité acordaron que la vacuna J&J "debería volver a ponerse en circulación", dijo el presidente del panel, el Dr. José Romero, secretario de salud de Arkansas, en una entrevista después de la votación. no nos exime de asegurarnos de que las personas que reciben esta vacuna, si están en el grupo de riesgo, se las informemos ”.

Los reguladores europeos a principios de esta semana tomaron una decisión similar, decidiendo que el riesgo de coágulos era lo suficientemente pequeño como para permitir el lanzamiento de la inyección de J&J. Pero la forma en que los estadounidenses finalmente manejen la vacuna de J&J influirá en otros países que no tienen tanto acceso a otras opciones de vacunación.

El Dr. Paul Stoffels, director científico de J&J, se comprometió a que la compañía trabajará con las autoridades estadounidenses y mundiales "para garantizar que este evento muy raro pueda identificarse temprano y tratarse de manera efectiva". J&J ya estaba trabajando con la FDA en una etiqueta de advertencia para la vacuna.

El problema es un tipo extraño de coágulo de sangre que se forma en lugares inusuales, como las venas que drenan sangre del cerebro, y en pacientes con niveles anormalmente bajos de plaquetas que forman coágulos. Los síntomas de los coágulos inusuales, denominados "trombosis con síndrome de trombocitopenia", incluyen dolores de cabeza intensos una o dos semanas después de la vacuna J&J, no de inmediato, así como dolor abdominal y náuseas.

El gobierno detectó inicialmente seis casos de coágulos raros, y nueve casos más salieron a la luz en la última semana. Pero incluso los primeros informes de una aguja en un pajar dieron la alarma porque los

reguladores europeos ya habían descubierto coágulos raros similares entre los receptores de otra vacuna COVID-19, de AstraZeneca. Las tomas de AstraZeneca y J&J, aunque no son idénticas, están hechas con la misma tecnología.

Los científicos europeos encontraron pistas de que una respuesta inmune anormal que daña las plaquetas a la vacuna de AstraZeneca podría ser la culpable y, de ser así, los médicos deberían evitar el tratamiento más común para los coágulos, un anticoagulante llamado heparina.

Eso se sumó a la urgencia de las autoridades estadounidenses de detener las vacunas J&J para que pudieran decirles a los médicos cómo diagnosticar y tratar estos coágulos raros. Se trató a seis pacientes con heparina antes de que nadie se diera cuenta de que podría dañar en lugar de ayudar.

El Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown observó de cerca las deliberaciones del viernes y dijo que las personas deben ser conscientes del riesgo de coagulación, pero que no deben eclipsar los beneficios de la protección Covid-19.

“Necesitamos tratar a las personas como adultos, decirles cuál es la información y les daría estas opciones ”, dijo Goodman, un ex especialista en vacunas de la FDA.

Las vacunas de dos dosis de Pfizer y Moderna, que se fabrican de manera diferente y no se han relacionado con riesgos de coágulos, son el pilar del esfuerzo de vacunación de Estados Unidos, pero muchos estados habían estado contando con la opción única y fácil de almacenar para ayudar también a proteger a las poblaciones de difícil acceso, incluidas las personas sin hogar o discapacitadas.

Los asesores de los CDC se esforzaron por poner en perspectiva los raros casos de coágulos. El propio COVID-19 puede causar un tipo diferente de coágulos sanguíneos. También pueden hacerlo los medicamentos de uso diario, como las píldoras anticonceptivas.

El debate sobre los efectos secundarios no es el único obstáculo al que se enfrenta J&J. La FDA descubrió por separado violaciones de fabricación en una fábrica de Baltimore que la compañía había contratado para ayudar a preparar la vacuna. No se han utilizado tomas realizadas por Emergent BioSciences: la producción de J&J hasta ahora proviene de Europa. Pero no está claro cómo afectará la fábrica inactiva a la promesa de J&J de proporcionar 100 millones de dosis de vacunas en Estados Unidos para fines de mayo y mil millones de dosis a nivel mundial este año.