Espera FDA vacuna de emergencia contra Covid para fin de año

El jefe de la división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, que aprueba las vacunas, dijo el lunes que espera que al menos una compañía busque la autorización de emergencia para una vacuna contra el coronavirus antes de fin de año, publicó CNN.

"Creo que es posible que veamos algo antes de fin de año en términos de una solicitud de autorización de uso de emergencia de alguna empresa", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) en la FDA, en una entrevista de YouTube con el Journal of the American Medical Association.

Cinco compañías tienen vacunas covid-19 en ensayos de fase 3, las etapas más grandes y avanzadas de pruebas en humanos, en Estados Unidos. Dos de ellos comenzaron en julio, por lo que es posible que tengan suficientes datos para fin de año para pedirle a la FDA que considere la autorización de emergencia, dijo Marks.

Dijo que la FDA está cumpliendo con el requisito de que las empresas sigan a los voluntarios durante un promedio de ocho semanas después de recibir su segunda dosis de vacuna para asegurarse de que sea segura.

“Dejamos en claro que queremos ver una mediana de aproximadamente dos meses de seguimiento para cualquiera de las vacunas que recibimos, y aunque sería bueno tener muchas más, tenemos que equilibrar la seguridad con la necesidad de tratar de salvar vidas con una vacuna que está ayudando a prevenir un virus que está matando a mil o más personas al día en Estados Unidos”, dijo Marks.

«(Volver a la vida normal) solo sucederá si las personas tienen la confianza suficiente para vacunarse y ahora tenemos una crisis de confianza en las vacunas».

Marks dijo que el personal está tratando de filtrar los argumentos políticos mientras se enfocan en datos de ensayos clínicos que involucran a decenas de miles de voluntarios.

Los requisitos de la FDA para una autorización de emergencia son menos estrictos que para una solicitud de licencia biológica completa. El proceso para una autorización de emergencia tomará semanas, mientras que el proceso para una licencia biológica toma meses, dijo Marks.

Los funcionarios de la FDA han dicho repetidamente que no escatimarán en consideraciones de seguridad para una vacuna contra el coronavirus, incluso cuando el presidente Donald Trump dijo repetidamente que una vacuna podría estar lista para el día de las elecciones en noviembre.