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Estados Unidos

Aparato de asistencia ventricular ha sido vinculado a 49 muertes: FDA

La agencia reprochó al fabricante sobre cómo el uso del dispositivo perforaba las paredes del corazón de los pacientes

The New York Times

viernes, 29 marzo 2024 | 21:55

The New York Times | La bomba cardíaca Impella CP

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Nueva York.- La bomba cardíaca que ha sido vinculada a 49 muertes y docenas de lesiones en todo el mundo seguirá siendo utilizada, a pesar de la decisión que tomó la Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA por sus siglas en inglés, de emitir una alerta acerca del riesgo de que pueda perforar una pared del corazón.

Las pequeñas bombas Impella, que son del grueso de un bastón de caramelo se colocan en los vasos sanguíneos para hacer el trabajo del corazón en pacientes que han sido sometidos a procedimientos complejos o tienen enfermedades que ponen en riesgo su vida.

La FDA dijo que el fabricante del aparato, Abiomed, debió haber notificado a la agencia hace más de dos años, cuando la empresa publicó una actualización en su sitio en la web acerca del riesgo de perforación.

Tal noticia, agregó la FDA, podría haber generado una advertencia oficial más amplia por la agencia a los hospitales y médicos.

La alerta es la preocupación más reciente en los últimos años acerca de los efectos colaterales letales de los aparatos cardíacos, especialmente los que ayudan al corazón a hacer circular la sangre.

Es la tercera acción importante que ha tomado la FDA sobre el aparato de Impella en un año.

Una serie de estudios sugirieron que los aparatos para el corazón de Impella aumentaron el riesgo de muerte en pacientes con enfermedades médicas inestables.

Sin embargo, la fabricante del aparato ha invertido millones de dólares promoviendo el artefacto y otorgando pagos de consultas a los cardiólogos y subsidios a los hospitales.

Desde la primera noticia que dio Abiomed acerca de las complicaciones de Impella en octubre del 2021, la FDA recibió 21 reportes adicionales de perforaciones de la pared del corazón vinculada a muertes de pacientes, de acuerdo a Audra Harrison, portavoz de la agencia.

La FDA clasificó la alerta enviada la semana pasada como la acción más seria que ha tomado sobre un producto que puede tener como resultado la muerte o una lesión grave, aunque no la ha retirado del mercado.

La alerta sigue permitiendo el uso del aparato, incluyendo una actualización de los riesgos a través de un manual de instrucciones que consta de 243 páginas y que acompaña a la bomba cardíaca.

Actualmente hay 66 mil bombas cardiacas Impella en Estados Unidos y 26 mil en Australia, Canadá, Francia, India y otros países.

Algunos médicos han dicho que la función de las bombas ya está siendo cuestionada, citando la falta de estudios de alta calidad que puedan establecer si los aparatos ofrecen más beneficios que daños.

Algunos han cuestionado si el llamado para aumentar la precaución en un instructivo puede prevenir las muertes. 

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