Reforma
2017-11-09
Ciudad de México— La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó de la venta irregular de dispositivos médicos como tornillos de titanio, clavos, placas de fémur, prótesis y marcapasos.
En días pasados, la Cofepris realizó en Morelos uno de los más grandes decomisos de dispositivos médicos que entraron de manera ilegal a México y sin autorización sanitaria.
En el operativo se aseguraron casi 57 mil piezas que, se sospecha, provenían de la India.
La autoridad investiga una red de empresas que venden esos productos de manera ilegal en la Ciudad de México, Nuevo León y Jalisco.
El titular de la Cofepris, Julio Sánchez y Tépoz, explicó que el decomiso se reportó en un domicilio fachada luego de una denuncia al organismo.
"Estamos hablando de establecimientos que encontramos en Morelos y que presumiblemente son productos provenientes de la India, no lo hemos constatado, estos 56 mil 680 productos se encuentran asegurados a resguardo de la autoridad sanitaria y eso nos derivó en tres visitas más, distribuidores, de este establecimiento, uno en Morelos, Nuevo León y otro en Jalisco.
"Los tres ya los hemos visitado, uno de ellos no existe, el de Morelos, el de Nuevo León son unas oficinas y se está obteniendo información, y el de Jalisco se encuentra también como un domicilio fiscal y estamos en la trazabilidad del origen del producto", indicó.
Sánchez y Tépoz añadió que quienes distribuyen y comercializan estos dispositivos son responsables directos, no obstante, advirtió que conforme los productos cambian de mano se amplía la indagatoria.
"Si hay una oferta del producto ilegal es porque alguien lo está demandando. ¿Quiénes los están comprando? Deben ser médicos, hospitales o clínicas que están pidiendo estos productos.
"Son hospitales, médicos, que pueden utilizar estos productos, con riesgos para el paciente", alertó el comisionado.
"Quien demanda los dispositivos médicos no está obligado a cerciorarse del producto regulatorio, quien está obligado es el distribuidor, el que lo fabrica, y muchas veces, de manera desafortunada, se da el caso que otorgan documentos falsificados para acreditar el registro ante el paciente", advirtió.
La Comisión recomendó a pacientes, que ya usan o que recibirán dispositivos médicos, exigir a médicos y hospitales la documentación que acredite la autorización sanitaria.
Sánchez y Tépoz señaló que desde 2013 se ha avisado mediante circulares a la Asociación Mexicana de Dispositivos Médicos, a doctores y hospitales los requisitos para el manejo de esos productos.
La Cofepris ha decomisado casi 10 millones de productos denominados "Clase 3", como bolsas de sueros, catéteres o los metales para suplir un hueso, que son usados para la recuperación o rehabilitación pacientes.
Durante su participación en el décimo aniversario de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos, el comisionado dijo que en lo que va de esta administración se han asegurado 9.3 millones de dispositivos médicos.
Ven riesgo de muerte
Utilizar dispositivos médicos como tornillos de titanio, clavos, placas de fémur, prótesis y marcapasos sin registro sanitario ni permisos de importación puede provocar infecciones, afectaciones cardiacas e incluso causar la muerte, alertaron especialistas.
Eduardo Chuquiure, experto del Instituto Nacional de Cardiología, señaló que un marcapasos que no cumple con los estándares de calidad ni con las normas de seguridad sanitarias requeridas podría llevar hasta la muerte a un paciente.
El marcapasos se encarga de normalizar la velocidad del ritmo cardiaco en el corazón de las personas que registran frecuencias muy bajas.
"Cuando falla un marcapasos, evidentemente, no puede ofrecerle un ritmo cardiaco adecuado al paciente y puede llegar a tener bloqueos cardiacos, taquicardias, pulsos cardiacos bajos, que se pueden traducir en mareos, desmayos o hasta la muerte", sostuvo vía telefónica.
Flora Ojeda, traumatóloga del Centro Médico Nacional 20 de Noviembre del ISSSTE, explicó que el material ortopédico "pirata" puede estar hecho de elementos que no sean titanio y, si se implanta, generaría infecciones en el paciente, las cuales pueden ser mortales.
Además, si los clavos o los tornillos no son resistentes, no serán útiles para mejorar las estructuras del cuerpo dañadas.
"Los problemas más graves son los procesos infecciosos o que se no logre la estabilidad de las fracturas", indicó en entrevista.
Ambos especialistas coincidieron en señalar que la compra de los dispositivos médicos en hospitales recae en departamentos específicos, los cuales deben adquirir sólo los aditamentos que estén aprobados por Cofepris.
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