Agencia Reforma
2014-08-31
Distrito Federal— México ha mostrado grandes avances para tener biocomparables, las versiones genéricas de los medicamentos biotecnológicos.
A nivel internacional es de los pocos países que cuenta con reglas estrictas para que los laboratorios puedan hacer copias lo más parecidas a los biotecnológicos originales, señalan expertos. Sin embargo, el camino no es fácil.
Existe una escasa entrada de tratamientos biotecnológicos a los cuadros básicos y a dos años de que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitiera el nuevo reglamento para biocomparables, no hay ninguno aprobado todavía, según datos del organismo.
A diferencia de los medicamentos tradicionales que se hacen con base en sales o activos, los biocomparables son los genéricos de medicamentos biotecnológicos que se fabrican a partir de organismos vivos y es posible tratar a un paciente de manera personalizada.
Son curas hechas a la medida y prácticamente garantizadas.
Hasta el momento, la información disponible sobre medicamentos biocomparables es escasa y no hay parámetros fijos mundiales de cómo deben fabricarse los genéricos de los biotecnológicos.
Sin embargo, estos medicamentos no son precisamente nuevos en el país: según información de la empresa biotecnológica Probiomed, entre 1993 y 2012 se otorgaron 61 registros de biotecnológicos biocomparables, aunque bajo una política poco estricta y con parámetros no ideales.
Incluso, en las modificaciones a la reglamentación para México, se descartó el uso del término biosimilares que se utilizaba antes y se sugirió el de biocomparables ya que nunca son medicamentos idénticos, según Carlos Baños, director general y presidente de Eli Lilly México.
“Tenemos avances importantes, vamos más avanzados que por ejemplo EU, que apenas esta revisando una reglamentación más estricta, pero sí es compleja la elaboración de los biocomparables porque nunca va a quedar la molécula (medicamento) idéntica o similar, sigue siendo efectiva pero no es idéntica”, dijo.
Para esta compañía el reto de crear medicamentos biocomparables es latente y ya están esperando la aprobación por parte de la Cofepris para el que podría ser el primer genérico biotecnológico en admitirse después de las modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud en 2012. El costo de este medicamento, añadió Baños, fue de 400 millones de dólares, aunque no especificó cuál será su aplicación.
El gasto promedio en la fabricación de un biotecnológico es de mil millones de dólares, según información de Amgen, empresa líder en el segmento de innovadores.